Les sociétés européennes de biotechnologie qui ont des projets en cours de développement clinique auront presque certainement besoin d’une présence aux États-Unis (à moins que leur modèle commercial n’envisage pas la commercialisation aux États-Unis). Mais qu’en est-il des jeunes entreprises biotechnologiques européennes qui n’ont que des projets précliniques en cours de développement ? Quand devraient-ils commencer à envisager d’établir une présence aux États-Unis ? Le présent article examine cette question en abordant quatre questions clés : le personnel, le capital, le réseautage et la responsabilité.
Personnel : La propriété intellectuelle liée au produit en développement d’une entreprise de biotechnologie en démarrage est importante, mais le capital humain l’est aussi. Les jeunes entreprises biotechnologiques européennes peuvent être confrontées à un défi de recrutement lorsqu’elles recherchent des employés qui ont une expertise dans les exigences américaines en matière de fabrication et de développement clinique : l’aversion pour le risque. D’un point de vue culturel, les Européens accordent généralement plus d’importance à la sécurité de l’emploi que les Américains. Cette disparité contribue à la facilité relative de trouver des entrepreneurs en biotechnologie aux États-Unis (par rapport à l’Europe).
Nonobstant ce qui précède, une filiale basée aux États-Unis ne serait pas autorisée à recruter du nouveau personnel uniquement en provenance des États-Unis. J’ai vu des biotechnologies européennes commettre des erreurs d’intégration post-fusion aux deux extrémités du spectre : (a) faire preuve d’une déférence totale et sans entrave (dans la prise de décisions de gestion) à l’égard de la nouvelle entité américaine et (b) ne pas faire preuve de retenue à l’égard de la nouvelle entité américaine en ne faisant pas confiance à l’expertise des nouveaux membres de l’équipe américaine. Le juste milieu idéal impliquerait généralement de nouveaux employés ayant une expertise locale, mais certains employés actuels de la société mère européenne seraient expatriés aux États-Unis afin d’assurer la transparence et d’accroître les connaissances de l’entreprise.
Capitaux : Comment, quand et où la startup européenne de la biotechnologie lèvera-t-elle des capitaux ? Wall Street adore les actions biotechnologiques. Cependant, beaucoup (sinon la plupart) des sociétés de capital-risque aux États-Unis n’investiront que dans des entreprises de biotechnologie en démarrage qui ont une présence aux États-Unis. Plusieurs jeunes entreprises européennes l’ont reconnu et se sont donc constituées en sociétés et sont devenues publiques aux États-Unis, dans l’espoir d’obtenir des valorisations supérieures à celles qu’elles auraient obtenues sur les marchés boursiers européens.
Naturellement, si une entreprise de biotechnologie en démarrage est suffisamment financée pour couvrir entièrement le coût du plan de développement clinique jusqu’à la phase 3, la levée de fonds peut ne pas poser de problème. Toutefois, la plupart des entreprises biotechnologiques en démarrage n’ont pas ce luxe et cherchent généralement à obtenir du financement par l’intermédiaire de sociétés de capital-risque, de partenaires de développement ou d’une combinaison de ces deux types de financement.
Mise en réseau : Le capital humain est important, mais l’entreprise de biotechnologie de l’UE ne doit pas se limiter aux seuls salariés. Par exemple, le(s) conseil(s) consultatif(s) américain(s) donnera(ont) à l’entreprise l’accès à des leaders d’opinion clés qui peuvent donner des conseils centrés sur les États-Unis pendant la phase préclinique non seulement sur le profil du produit cible et le plan de développement clinique mais aussi sur les normes pertinentes des soins et des voies de traitement aux États-Unis.
De plus, tant que vous n’aurez pas démontré que vous avez fait la preuve de vos principes, il peut être difficile pour vous d’obtenir des capitaux. Le réseautage avec des partenaires de licence potentiels sera facilité si votre équipe de développement commercial est située dans l’un des centres de biotechnologie américains (par exemple, Boston, San Francisco, NJ/NY et Research Triangle Park).
Limitation de responsabilité : Malgré les avantages d’une présence aux États-Unis pendant la phase préclinique, les biotechnologies européennes devraient planifier soigneusement pour limiter leur responsabilité d’un point de vue juridique (« perçant le voil corporatif ») et fiscal. Alors qu’une société biotechnologique européenne pourrait choisir un certain nombre de voies différentes (en fonction de sa situation particulière), une option générale serait de s’incorporer aux États-Unis et de donner au conseil d’administration de la nouvelle société américaine le plein pouvoir de prendre des décisions stratégiques de gestion. Pour le financement, la société américaine pourrait opérer en tant que prestataire de services (un peu comme une organisation contractuelle de fabrication/recherche, mais avec une autonomie totale), en facturant à la société européenne de biotechnologie une commission pour les services de développement du médicament en cours de développement (qui est toujours la propriété de la société européenne). En outre, l’ensemble des coûts d’exploitation de la société américaine pourrait être couvert par un financement initial de la société biotechnologique européenne sous la forme d’un prêt portant intérêt.
Comme vous le voyez, il existe des moyens pour une société de sciences de la vie en phase de démarrage de bénéficier d’une présence sur le marché américain tout en limitant les risques. Pour connaître les stratégies d’entrée sur le marché américain qui conviennent aux objectifs de votre entreprise, songez à consulter un avocat pour discuter de votre stratégie de R-D et de votre plan d’affaires.
